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臭氧发生器在GMP认证中的作用

更新时间:2010-05-17      点击次数:3265

      药品生产是一门十分复杂的科学,在从原料到成品的生产过程中,要涉及到许多的技术细节和管理规范。其中任何一个环节的疏忽,都可能导致药品生产不符合质量要求。也就是有可能生产出劣质药品。因此,必须在药品生产全过程中进行全面质量管理与控制来保证药品质量。实施药品GMP是对药品生产全过程进行科学的管理的有效手段,是适应WHO (word health organization)关于贸易中药品质量签证体系的要求,是适应我国加入WTO后药品生产企业和发展的需要。
   《GMP》为“Good Manufacture Practice(逐字汉译为:良好生产规范)”一词的缩写,在我国制药企业系统称之为“药品生产质量管理规范”。《GMP》作为制药企业指导药品生产和质量管理的规范,在上已有40余年历史,在我国仅有十多年历史。 要达到GMP认证要求,微生物的杀灭程序*,而要达到这一要求,臭氧灭菌已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。 
    由于科研院所专家教授和有关行业工程技术人员对臭氧技术应用的探讨、研究,人们对应臭氧的优越性已逐渐认识了解。臭氧具有消毒灭菌力强,不产生残余污染,可直接对空气、生产的原辅材料及设备、工作服等进行消毒灭菌的性能,在医药、电子、化工、光学等工业生产及生物制品、遗传工程等行业中得到的应用。臭氧发生器作洁净室微生物灭活检测结果,验证了臭氧杀菌的显著效果和可靠性,清华大学李汉忠教授在《洁净消毒剂-臭氧》论文中、解放军军事医学科学院消毒研究员刘育京教授在《在电子消毒灭菌器应用推广会议上的报告》、第二军医大薛广波教授、史江等文献中对臭氧灭菌的效果和可靠性作出了肯定的评价。并对臭氧发生器的综合性能给予*。 
 

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